中藥材因其生長環境及采收加工過程等而含有大量微生物,傳統應用多經過炮制加工成飲片后入湯劑煎煮或直接口服。中藥飲片因來源和炮制加工過程等而含有大量微生物,其危害主要體現在2個方面:一是影響飲片儲存期和質量穩定性;二是影響臨床用藥安全性和有效性。微生物滅菌不*易導致中藥飲片發霉、變質,影響飲片質量;有害微生物進入體內可引起傷寒、急性腸胃炎等,甚至威脅患者生命安全。因此,為控制中藥飲片的質量、保證臨床療效及用藥安全,對飲片進行滅菌操作,控制其微生物限度是必然要求。
傳統方法:干熱滅菌法、濕熱滅菌法、微波滅菌法、紫外線滅菌法、環氧乙烷滅菌法、Co-γ輻照滅菌、乙醇蒸汽滅菌法、臭氧滅菌、超高壓滅菌等。
然而,這些方法或破壞藥物的有效成分,影響療效;或有輻射、有機溶劑殘留,影響用藥安全;或能耗大、時間長,影響經濟效益。這些方法存在的缺陷和問題對中藥及其制劑的質量影響非常大。滅菌操作既要除去或殺滅微生物,又要保證藥物的質量穩定性、治療作用及用藥安全,因此滅菌時必須結合藥物的性質、劑型等綜合選擇有效的滅菌方法,合理地運用滅菌技術。
中藥飲片滅菌設備的特點
設備整體選用高強度鋁合金框架;電控制柜采用USU316L不銹鋼材料,外觀整潔美觀;
配置PLC控制,配有人機界面控制系統。物料滅菌倉、輸送帶均采用USU316L不銹鋼材料;管道焊接采用自動焊。
滅菌倉設計有多角度溫度傳感器,能精確控制滅菌溫度偏差(溫度±1℃),可實現自動控制,連續滅菌。
設備采用輸送帶上料,可與生產線連接,可連接兩個潔凈區(低級別區-高級別區),防止物料轉移過程中的二次污染。
主要配件均選用,確保了滅菌設備的安全性,可靠性和可連續操作性。采用高壓冷風系統和氣粉分離器,對滅菌后物料迅速冷卻至常溫,物料產生的物理、化學變化小。
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設備自帶清洗程序,接入純化水可自動清洗。開機前采用高濃度臭氧消毒,確保系統內部管道的無菌性。